O que é bula digital?
A bula é um documento que acompanha o medicamento, fornecendo informações essenciais sobre sua indicação, composição, posologia e possíveis efeitos adversos. A bula digital é essencialmente o mesmo documento, porém em formato eletrônico, acessível através de um site ou por meio de um QR code.
Em maio de 2022, foi aprovada e sancionada a Lei 14.338/2022, que autorizou a transição da bula impressa para a bula digital, exigindo a inclusão do QR Code na embalagem do medicamento.
Pouco tempo depois, em setembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou a regulamentação das bulas digitais. No final de 2023, o órgão promoveu uma consulta pública para discutir os aspectos positivos e negativos da implementação das bulas digitais.
É fundamental ressaltar que a lei estabelece que o conteúdo da bula digital deve ser completo, atualizado e idêntico ao da bula impressa, contendo todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação da Anvisa.
Quais remédios possuem apenas bula digital?
A Lei 14.338/2022 estipula que o órgão competente em vigilância sanitária, no caso a Anvisa, deve determinar quais medicamentos podem adotar exclusivamente a bula digital e quais necessitam obrigatoriamente da bula impressa.
Segundo os critérios estabelecidos pela Anvisa, os medicamentos que podem dispor apenas da bula no formato eletrônico são aqueles que não requerem prescrição médica, bem como aqueles que exigem prescrição, porém não são comercializados em farmácias.
Além disso, estão incluídos nessa categoria os medicamentos vendidos em cartela ou de forma fracionada, assim como os medicamentos notificados pela Anvisa e outros produtos fitoterápicos.
Como visualizar a bula digital?
As bulas digitais estão disponíveis por meio de links acessíveis através do QR code inserido na embalagem do medicamento.
Ao direcionar a câmera do celular para o código, o consumidor pode acessar o link que o redirecionará para a bula digital. Esta pode ser visualizada em diversos formatos, como PDF, vídeobula e audiobula.
Além disso, é viável realizar a busca pela bula digital diretamente no site da Anvisa, pesquisando pelo nome do medicamento ou pelo seu princípio ativo.
Quais são os benefícios e desafios do uso da bula digital?
Os defensores da adoção da bula digital afirmam que esta transição traz diversos benefícios, incluindo a facilidade de acesso às informações sobre o medicamento, especialmente para pessoas com deficiência visual e auditiva, promovendo a acessibilidade.
No entanto, os opositores argumentam que a lei não leva em consideração os cidadãos que não possuem acesso a um celular ou à internet, assim como aqueles que não estão familiarizados com recursos tecnológicos.
Luiz Gustavo Pires, representante do Conselho Federal de Farmácia, destacou as dificuldades enfrentadas pela população idosa para acessar a bula digital, mencionando que mais de 20 milhões de idosos não estão familiarizados com a tecnologia. Ele também ressaltou que apenas 22% da população possui uma boa qualidade de conexão com a internet.
Essa discussão ganhou ainda mais proporção e resultou na criação do Projeto de Lei 715/24, que propõe retirar da Anvisa a autoridade para determinar quais medicamentos podem ser comercializados apenas com um formato de bula, seja digital ou física. O projeto está em fase de análise pela Câmara dos Deputados.
Independentemente do desfecho, as mudanças e avanços no setor da saúde continuarão em constante evolução. Portanto, é essencial que os profissionais da área busquem atualização constante.
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REFERÊNCIAS
AGÊNCIA SENADO. Aprovada regulamentação da bula de remédios digital. Publicado em 12 abr. 2022. Disponível em: https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2022/04/12/aprovada-regulamentacao-da-bula-de-remedios-digital. Acesso em: 13 maio 2024.
AGÊNCIA CÂMARA DE NOTÍCIAS. Consumidores defendem volta da bula impressa em todos os medicamentos. Publicado em 08 mai. 2024. Disponível em: https://www.camara.leg.br/noticias/1059976-consumidores-defendem-volta-da-bula-impressa-em-todos-os-medicamentos/. Acesso em: 13 maio 2024.
IDEC. O que é bula digital: entenda o que muda na sua vida e da sua família. Publicado em 01 abr. 2024. Disponível em: https://idec.org.br/dicas-e-direitos/o-que-e-bula-digital-entenda-o-que-muda-na-sua-vida-e-da-sua-familia. Acesso em: 13 maio 2024.
PANORAMA FARMACÊUTICO. Adoção da bula digital gera discussão na Câmara. Publicado em 02 mai. 2024. Disponível em: https://panoramafarmaceutico.com.br/adocao-da-bula-digital-na-camara/. Acesso em: 13 maio 2024