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Qual é a importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica?
A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica é indiscutível. Este setor desempenha um papel fundamental na detecção ágil e eficiente de possíveis falhas no processo de fabricação de medicamentos e produtos de saúde.
Sua principal função é prevenir erros que poderiam comprometer a segurança dos consumidores. Para isso, os profissionais dessa área se dedicam ao cumprimento das normas estabelecidas pelos órgãos reguladores.
Além disso, ao identificar precocemente quaisquer deficiências na qualidade dos produtos farmacêuticos, o controle de qualidade permite a implementação imediata de estratégias eficazes para solucionar problemas.
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Qual é o papel do farmacêutico no setor de controle de qualidade?
No âmbito do controle de qualidade, o farmacêutico desempenha um papel crucial na asseguração da segurança dos processos, instalações e equipamentos relacionados ao desenvolvimento de medicamentos e outros produtos de saúde.
As principais responsabilidades do farmacêutico no controle de qualidade são:
- Avaliar e decidir sobre a qualidade de ingredientes, materiais e produtos farmacêuticos;
- Certificar-se de que os sistemas de segurança estão operando corretamente;
- Garantir o uso adequado de equipamentos e métodos de teste;
- Analisar documentos e registros de lotes quando necessário;
- Realizar testes conforme padrões oficiais ou métodos internos confiáveis;
- Desenvolver procedimentos para garantir a qualidade dos produtos;
- Manter registros de inspeções realizadas;
- Assegurar a preservação de amostras para referência futura;
- Criar procedimentos para reavaliação de ingredientes e produtos;
- Monitorar inspeções de acordo com procedimentos estabelecidos;
- Garantir a manutenção das instalações e instrumentos necessários;
- Treinar a equipe de controle de qualidade;
- Autorizar a liberação de ingredientes, materiais e produtos após aprovação da qualidade.
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Como é feito o controle de qualidade de medicamentos?
O processo de controle de qualidade de medicamentos abrange diversas etapas que se fundamentam em estratégias e técnicas específicas, as quais podem ser adaptadas para atender a diferentes contextos.
Em geral, o controle de qualidade de medicamentos é feito conforme descrito a seguir:
- Realização de auditorias regulares para assegurar que a empresa esteja em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais regulamentações.
- Elaboração e manutenção de documentos e registros detalhados para garantir a rastreabilidade de todas as etapas do processo de controle de qualidade.
- Aplicação de testes nas matérias-primas para assegurar sua conformidade com os padrões e especificações estabelecidos.
- Controle e monitoramento de parâmetros críticos do processo de fabricação, tais como temperatura, pressão e tempo de reação, entre outros.
- Realização de testes físico-químicos e microbiológicos para determinar a pureza e qualidade das substâncias, bem como garantir a ausência de microrganismos patogênicos no medicamento.
- Aplicação de testes acelerados para verificar a estabilidade do medicamento a longo prazo.
- Identificação e estabelecimento de limites de quantidade de impurezas permitidas no medicamento.
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REFERÊNCIAS
Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº 448, de 24 de outubro de 2006. Dispõe sobre a obrigatoriedade da presença do farmacêutico em estabelecimentos farmacêuticos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 26 out. 2006. Seção 1, p. 142.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC Nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 31 mar. 2022. Seção 1, p. 320.
NATCOFARMA. Entenda o processo do controle de qualidade de medicamentos. Disponível em: https://bit.ly/3tjhLlB. Acesso em: 13 dez. 2023